正文

組織實(shí)施

計劃和組織實(shí)施:

(一)試驗方案由各中心的主要研究者與申辦者共同討論認(rèn)定,倫理委員會批準(zhǔn)后執(zhí)行;

(二)在臨床試驗開始時及進(jìn)行的中期應(yīng)組織研究者會議;

(三)各中心同期進(jìn)行臨床試驗;

(四)各中心臨床試驗樣本大小及中心間的分配應(yīng)符合統(tǒng)計分析的要求;

(五)保證在不同中心以相同程序管理試驗用藥品,包括分發(fā)和儲藏;

(六)根據(jù)同一試驗方案培訓(xùn)參加該試驗的研究者;

(七)建立標(biāo)準(zhǔn)化的評價方法,試驗中所采用的實(shí)驗室和臨床評價方法均應(yīng)有統(tǒng)一的質(zhì)量控制,實(shí)驗室檢查也可由中心實(shí)驗室進(jìn)行;

(八)數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析,應(yīng)建立數(shù)據(jù)傳遞、管理、核查與查詢程序;

(九)保證各試驗中心研究者遵從試驗方案,包括在違背方案時終止其參加試驗。

多中心試驗應(yīng)當(dāng)根據(jù)參加試驗的中心數(shù)目和試驗的要求,以及對試驗用藥品的了解程度建立管理系統(tǒng),協(xié)調(diào)研究者負(fù)責(zé)整個試驗的實(shí)施。